國家藥監(jiān)局召開加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)
日期：2020-12-14 08:21:29 | 點擊：
近日，國家藥監(jiān)局召開加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管視頻會，全面貫徹落實國務院關于做好常態(tài)化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作再部署、再強調、再落實。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
會上，北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司、湖南永霏特種防護用品有限公司5家疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)主要負責人交流了加強防疫醫(yī)療器械質量安全管理的舉措。與會企業(yè)一致表示，要確保質量管理體系有效運行，嚴把產品質量關，為疫情防控作出新貢獻。北京、江蘇、湖北、湖南?。ㄊ校┧幈O(jiān)局相關負責同志匯報了完善工作機制和工作舉措，嚴格企業(yè)和產品準入，加強監(jiān)督檢查、產品抽驗和不良事件監(jiān)測，為企業(yè)保證產品質量安全做好監(jiān)管和服務。
會議充分肯定了疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作成效。疫情發(fā)生以來，藥品監(jiān)管系統(tǒng)認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，嚴抓狠抓疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管，持續(xù)加強監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測處置和督導巡查等監(jiān)管措施，嚴把產品質量關，切實保障疫情防控用醫(yī)療器械質量安全，為疫情防控取得重大戰(zhàn)略性成果作出了貢獻。
徐景和強調，要深刻認識當前疫情防控工作的新形勢、新要求，堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，慎終如始，毫不放松抓緊抓細抓實醫(yī)療器械質量監(jiān)管各項工作，全力保障疫情防控用醫(yī)療器械質量安全。疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)要全面落實企業(yè)主體責任，要強化責任意識，進一步增強責任落實的自覺性；要強化體系管理，確保質量管理體系持續(xù)合規(guī)；要強化風險處置，對發(fā)現的質量風險要第一時間予以處置。各省級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，切實落實屬地監(jiān)管責任，加大執(zhí)法檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測和風險排查力度，加強與相關部門聯動，形成監(jiān)管合力。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管局和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)管局有關負責同志；國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位負責同志，中國醫(yī)療器械行業(yè)協會負責同志；部分疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)主要負責人參加視頻會。
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