國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量
日期：2020-06-08 08:23:53 | 點(diǎn)擊：
4月3日國家局專題電視電話會議召開后，天津市藥監(jiān)局認(rèn)真研究落實會議相關(guān)舉措，梳理了產(chǎn)品注冊情況，建立出口企業(yè)清單，全市5大類產(chǎn)品合計78家生產(chǎn)企業(yè)持有102份產(chǎn)品注冊證書。組織召開了5類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）法規(guī)培訓(xùn)會議，并開展集體責(zé)任約談。規(guī)范出具出口銷售證明，安排專人負(fù)責(zé)。加大監(jiān)督檢查和督導(dǎo)檢查力度，主要負(fù)責(zé)人帶隊對8家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。制定抽檢方案，覆蓋全部新發(fā)證生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)品種。
上海市藥監(jiān)局立即行動，及時向市政府匯報，成立疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組，梳理5類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和出口情況，將20家企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管名單。組織企業(yè)簽署質(zhì)量安全承諾書，對24家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集體約談。全面開展出口銷售證明出具工作自查，督促企業(yè)嚴(yán)格履行出口質(zhì)量責(zé)任。優(yōu)化檢查方式，針對已在境內(nèi)注冊上市的醫(yī)療器械、涉及出口醫(yī)療器械企業(yè)獲得國外上市認(rèn)證、網(wǎng)售防疫相關(guān)醫(yī)療器械分別制定檢查方案。堅持從嚴(yán)從緊開展審評審批工作。加強(qiáng)入駐平臺商家器械經(jīng)營行為網(wǎng)絡(luò)巡查，開展應(yīng)急審批產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，保持高壓態(tài)勢。
會議要求，各省級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實國家局專題電視電話會議要求，督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，組織精干力量，加大巡查力度，發(fā)現(xiàn)問題，及時查處，絕不姑息。同時，各省級藥品監(jiān)管部門要加大與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)力度，形成保障醫(yī)療器械出口質(zhì)量工作合力。 MaYo梅奧醫(yī)學(xué)翻譯公司是專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯解決方案供應(yīng)商，提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯，醫(yī)藥翻譯，醫(yī)療翻譯，醫(yī)療器械翻譯和醫(yī)學(xué)論文潤色發(fā)表服務(wù)，語種涵蓋英語翻譯,日語翻譯,韓語翻譯,德語翻譯,法語翻譯，服務(wù)地域覆蓋北京,上海,廣州,深圳,天津,蘇州,鄭州,濟(jì)南,青島等全國城市和海外。無論遇到任何醫(yī)學(xué)翻譯問題，我們隨時為您提供服務(wù)。