國家藥監(jiān)局召開加入藥品檢查合作計劃工作推進
日期：2023-08-04 16:45:59 | 點擊：
近日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在云南省昆明市召開加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作推進會。會議總結(jié)了今年以來申請加入PIC/S工作階段性進展情況，分析了各省級藥品監(jiān)管部門對標開展自評估情況和存在的共性問題，通報了我國藥品GMP與PIC/S藥品GMP對比分析情況，部署了下一階段重點任務(wù)，明確了工作要求。
會議邀請中國香港衛(wèi)生署專家介紹了香港加入PIC/S申請資料準備的詳細情況、接受現(xiàn)場評估的具體流程以及香港藥品監(jiān)管體系建設(shè)、藥品檢查工作等情況。來自國家藥監(jiān)局核查中心和省級藥品監(jiān)管部門的多位同志結(jié)合工作實際介紹了PIC/S關(guān)于藥品檢查質(zhì)量體系要求、PIC/S基于風(fēng)險制定檢查計劃和檢查缺陷分級要求、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理指南（ICH-Q9)、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)等情況。會議還邀請了有關(guān)專家介紹PIC/S無菌藥品附錄的對比研究情況及實施體會。
會議強調(diào)，各省級藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，充分認識加入PIC/S對提升我國藥品檢查能力、推進我國藥品監(jiān)管規(guī)范化和國際化的重要意義。會議要求，各有關(guān)單位要聚焦重點任務(wù)，加強工作協(xié)作，全力做好申請資料準備；各省級藥品監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局部署，持續(xù)完善藥品檢查有關(guān)制度，不斷健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，并以此為契機，穩(wěn)步推進藥品檢查員隊伍建設(shè)，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責人，核查中心、國際交流中心負責人以及國家藥監(jiān)局加入PIC/S專班有關(guān)負責同志參加會議，重點省份省級藥品監(jiān)管部門負責人以及各省級藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管處室負責人、藥品檢查機構(gòu)負責人參加會議。
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