國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能
日期：2022-04-01 09:37:56 | 點(diǎn)擊：
為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），中國食品藥品檢定研究院組織開展了化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力考評(píng)工作?，F(xiàn)根據(jù)能力考評(píng)結(jié)果，對(duì)存在問題的有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)問題的情形分別采取以下處置措施：
一、遼寧嘉匯職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司、上海王奇實(shí)業(yè)有限公司、山東嘉源檢測(cè)技術(shù)股份有限公司、廣東中定檢測(cè)科技有限公司、花都海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心、陜西科儀陽光檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司等6家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（附件1）存在無特殊原因未按要求參加能力考評(píng)的情形；北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司、遠(yuǎn)東正大檢驗(yàn)集團(tuán)有限公司、大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院有限公司、大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、遼寧千一測(cè)試評(píng)價(jià)科技發(fā)展有限公司、黑龍江譜尼測(cè)試科技有限公司、黑龍江科瑞檢測(cè)技術(shù)有限公司、黑龍江省日化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司、上海曉創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)有限公司、英格爾檢測(cè)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無錫市藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)中心、億科檢測(cè)認(rèn)證有限公司、臺(tái)州海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心、浙江金正檢測(cè)有限公司、福建省疾病預(yù)防控制中心、齊魯師范學(xué)院分析檢測(cè)中心、中檢集團(tuán)中原農(nóng)食產(chǎn)品檢測(cè)（河南）有限公司、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、廣東廣明檢測(cè)科技有限公司、佛山市沃特測(cè)試技術(shù)服務(wù)有限公司、廣東景和檢測(cè)有限公司、廣東利誠檢測(cè)技術(shù)有限公司、廣東三方檢測(cè)技術(shù)中心有限公司、廣東省產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)有限公司、廣東省檢迅檢測(cè)科技有限公司、廣州衡創(chuàng)測(cè)試技術(shù)服務(wù)有限公司、譜尼測(cè)試集團(tuán)深圳有限公司、清遠(yuǎn)市食品藥品檢驗(yàn)所、深圳市虹彩檢測(cè)技術(shù)有限公司、深圳市通量檢測(cè)科技有限公司、珠海市食品藥品檢驗(yàn)所、廣西民生中檢聯(lián)檢測(cè)有限公司、海南藥物研究所有限責(zé)任公司、貴州省食品藥品檢驗(yàn)所、陜西省中醫(yī)藥研究院食品化妝品檢驗(yàn)檢定中心、西安國聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司、甘肅中商食品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司、新疆維吾爾自治區(qū)分析測(cè)試研究院等40家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（附件2）存在參加能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的情形。依據(jù)《規(guī)范》第十九條規(guī)定，對(duì)上述46家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)暫停該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。暫停檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限期間，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查找本機(jī)構(gòu)存在的問題，采取糾正和整改措施，并主動(dòng)報(bào)名參加相應(yīng)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證或者測(cè)量審核，驗(yàn)證整改效果。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果書面報(bào)國家藥監(jiān)局。
上述46家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，遼寧嘉匯職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司、上海王奇實(shí)業(yè)有限公司、廣東中定檢測(cè)科技有限公司、廣東省檢迅檢測(cè)科技有限公司，廣州衡創(chuàng)測(cè)試技術(shù)服務(wù)有限公司等5家機(jī)構(gòu)曾在2020—2021年國家藥監(jiān)局或省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的監(jiān)督檢查中，因存在檢驗(yàn)工作不規(guī)范等問題被暫停檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或備案檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，慎重選擇檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)或備案資料的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。
二、北京鴻測(cè)科技發(fā)展有限公司、北京京畿分析測(cè)試中心有限公司、盤錦檢驗(yàn)檢測(cè)中心、吉林省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院、萊茵技術(shù)（上海）有限公司、蒼南縣食品藥品檢驗(yàn)所、河南恒晟檢測(cè)技術(shù)有限公司、廣東金瑞檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司、廣東省汕頭市藥品檢驗(yàn)所、廣東悠質(zhì)檢測(cè)技術(shù)有限公司、梧州市食品藥品檢驗(yàn)所、云南天正檢測(cè)技術(shù)有限公司等12家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（附件3）存在能力考評(píng)部分項(xiàng)目結(jié)果可疑的情形，相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展自查，采取整改和預(yù)防措施，主動(dòng)報(bào)名參加相應(yīng)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證或者測(cè)量審核，驗(yàn)證所采取措施的效果。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行約談并開展現(xiàn)場監(jiān)督核查。同時(shí)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查力度，對(duì)違反《規(guī)范》第十九條、第二十條有關(guān)規(guī)定的行為，依法予以處理。
特此通告。
附件：1. 無特殊原因未按要求參加能力考評(píng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單
2. 能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單
3. 能力考評(píng)部分項(xiàng)目結(jié)果可疑的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單
國家藥監(jiān)局
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第19號(hào)通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第19號(hào)通告附件3.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第19號(hào)通告附件2.doc
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